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维拉·马丁内拉
收集意大利境内所有植入设备相关数据的国家登记系统现已启动。从而保证了它们的可追溯性，并提高了携带它们的人的安全性。在我国，每年销售57000台
它于2012年通过法律建立，经过12年的努力，现在终于开始运作:国家乳房假体植入物登记处于2023年开始运作，迄今为止，它收集了几乎整个意大利进行的每个乳房假体植入或移除手术。“几乎全部”，因为国家登记册是由来自地区和自治省的数据提供的，只有巴西利卡塔没有，它还没有开始自己的地区登记册。
尽管过程漫长，但我们的系统是其他国家效仿的典范:“我们是世界上最早的:我们的注册表是唯一的强制性注册表，也是唯一由国家最高卫生当局(卫生部)管理的注册表，这是收集数据的庞大和客观性的两个决定性因素。”意大利重建再生和美容整形外科协会(Sicpre)主席Stefania de Fazio澄清道。
书记官处的三个目标
卫生部已经建立了一个可用的技术平台，专家可以(也必须)记录手术过程。实际上，随着该条例的生效，所有在国家领土上植入或移除乳房植入物的保健工作者都必须在实施之日起三天内记录每一次手术。此外，隆胸植入物的经销商必须每月向意大利提供每一件在意大利销售的植入物的信息。
为什么?de Fazio回答说:“注册中心的目标主要有三个:第一，监测那些为了美观和肿瘤重建而植入假体的患者。通过这种方式，我们可以预防并发症，并改善临床护理管理的任何不良影响或意想不到的长期后果。其次，有了这个系统，我们可以在必要时及时追踪病人。第三，收集数据对于科学研究和研究目的非常有用，可以评估设备在短期和长期内的有效性和安全性，以及对许多人的影响。”
2011年法国的Pip假体缺陷案例
人们很快就会想起“Pip事件”:2011年，在法国，大约2000名女性对Pip (Poly植入假体)公司提起诉讼，指控该公司使用劣质材料生产有缺陷的假体(同样用于密封水龙头和淋浴间的裂缝)。然后，在2015年，法国卫生当局报告了一种特殊形式的血癌——间变性大细胞淋巴瘤(所谓的BIA-ALCL)的增加，这种癌症似乎与不同类型的乳房植入物有关。
全世界都很震惊，对妇女的恐惧更是如此。尤其是那些因乳腺癌切除乳房后戴着假体的人。当时很难(在某些情况下根本不可能)追查到那些因“冒犯”而不得不移除植入物的女性，而根据目前意大利的登记制度，这将是一个快速而简单的手术。
间变性淋巴瘤:今天所知的
“至于罕见的淋巴瘤病例，据估计，今天每10万名患者中就有3人患有淋巴瘤，”米兰欧洲肿瘤研究所老年学项目和外科老年学部门主任Paolo Veronesi解释说。目前尚不完全清楚肿瘤发生的原因，但我们知道，它通常出现在反复发作的血肿(在假体周围的包膜周围积聚血清)或严重的包膜挛缩(覆盖假体的坚硬纤维膜)之后，主要发生在表面粗糙的“有纹理的”假体佩戴者身上。如果疾病得到早期诊断，手术治疗就足够了，包括完全移除乳房植入物和覆盖它们的胶囊。”因此，除了登记外，建议义肢佩戴者进行的检查也是基本的:通常每年进行一次超声波扫描，在可疑的情况下，我们会进行磁共振成像。
假肢不是永恒的
“最后，我们必须记住，假肢不是永恒的，但平均寿命为10-15年，”德法齐奥总结道。哪些是“异物”，机体会对它们的插入做出反应，试图隔离它们:血肿(即在假体放置的区域形成液体)、局部感染、假体包膜挛缩或破裂都是可能发生的事件。在医学中，并发症是可能的。”
意大利每年有五万七千个假肢
在意大利，根据医疗器械总局开展的监测活动，平均每年销售约57,000个乳房假体(2011-2022年数据):63%用于美容目的，37%用于重建。卫生部的数据库显示，在2022年，有613起事故报告，主要是由于设备损坏。
公共或私营卫生工作者在工作中发现使用任何医疗设备，因此也使用隆胸手术时，必须通知卫生部。在植入乳房假体后，所有患者都会获得一个标签，其中包含制造商名称、代码、批次和设备序列号。此标签的副本附在手术报告上:如果您丢失了标签，请索取医疗记录的副本，您将找到识别植入设备的所有数据。
即时通讯重要的是知道
乳房植入物通常出于美观或重建原因植入，是III类医疗器械，是风险最高的类别，受2022年8月5日第137号法令和欧盟第745/2017号法规的监管。该分类考虑了设备的侵入性，其对能源(有源设备)的依赖以及与身体接触时间的持续时间。乳房植入物是侵入性装置，因为它们打算长期留在体内，即超过30天。因此，它们被归类为第三类医疗器械。
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2024年4月2日
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